“应从顶层作出相应布局，推动中国创新药‘出海’进程，构建医药行业国内国际双循环的新发展格局，为惠及更多发展中国家患者贡献‘中国方案’和‘中国智慧’。”在商务部投资促进局近日发布的《2022-2023中国生命健康产业跨境合作发展报告》中，百济神州（北京）生物科技有限公司提出如是建议。
百济神州分析称，在世界医药版图上，新兴经济体和发展中国家因自身经济发展水平较低，负担不起进口的高价药费，新药创制能力有限。而发达国家药企希望维持药品的高价来保证其高额利润，进入新兴经济体和发展中国家可能会因没有市场而被迫降价，进而影响他们在欧美发达国家的定价，因此他们进军新兴市场的动力严重不足。
就中国而言，十余年来，中国大力加强创新药研发，步入跟随创新、模仿创新阶段，并逐步向下一步原始创新挺进。仅2021年一年，中国批准创新药品就达47个，接近过去5年的总和，且其中大多数为中国自主研发并拥有自主知识产权的产品。疫情3年来，中国已向120多个国家和国际组织提供了22亿剂疫苗。
就如何加速推进中国创新药“出海”，百济神州提出如下建议：
把创新合作纳入中国—东盟自贸区合作框架。把创新药的合作纳入中国—东盟自贸区3.0版建设框架下，优先在以新加坡、马来西亚、泰国等为代表的东盟国家开展合作试点。自2009年起，中国连续13年保持东盟第一大贸易伙伴。2020 年东盟历史性地超过欧盟成为中国最大贸易伙伴。疫情之下，中国与东盟贸易逆势增长，目前已互为最大贸易伙伴，贸易额连创新高。在区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）的生效实施后，这个全球最大规模自贸区的开放联动发展更是迈上了新台阶。中国与东盟历来有着良好的交流基础，未来合作将更加迈向纵深。建议从创新药合作起步，挖掘出更大的合作潜力，共建中国—东盟命运共同体。
构建RCEP区域卫生健康命运共同体。积极承办RCEP范围内国家双边各类经贸活动，推动广交会、RCEP产业合作峰会、中国—东盟卫生合作论坛、中国—东盟博览会等平台设立创新药产业发展议题，构建RCEP区域卫生健康命运共同体。加强创新药临床前研发、临床开发、注册准入等领域的国际合作，开展RCEP国家未满足的临床需求研究，推动国家出台支持创新药领域贸易新业态发展的相关政策和举措，在中国与东盟各国自由贸易协定中拓展医药领域合作有关内容，积极引导和协调更多的双边创新药产业合作开花结果。
加强与RCEP成员国在创新药领域的合作。加强与RCEP成员国在创新药领域的监管协调和沟通交流，推动持有中国药品注册证产品在这些国家被优先接受并加速审查。推动中国的创新药被新兴市场加速认可，而不是必须通过发达国家市场认证再进行认可。邀请RCEP国家的监管专家定期开展创新药领域的监管协调和沟通交流，推动加强与中国国家药监局的合作，以期建立RCEP区域药品监管协调机制，消除准入壁垒，实现持有中国药品注册证产品在RCEP成员国被优先接受和加速审查，为创新药“出海”提供政策法规方面的支撑，建立共同认可的技术平台。
拓展更大范围的国际合作。鼓励中国企业在新兴经济体及发展中国家实践多元化探索。支持企业在新兴经济体及发展中国家开展更加广泛的临床合作，联合或协助相关部门或机构培养当地临床医学专业人才；建设符合国际最高标准的药品生产基地，通过自主建设或探索第三方市场合作等方式，实现药品生产本地化，并促进中国药品生产质量管理规范（GMP）的国际认可；通过本地化商业运营，让高质量、可负担的自主研发创新药惠及当地人民。
来源：国际商报
鲁公网安备37020302372383